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醫(yī)藥行業(yè)用超純水概述

水是藥物生產(chǎn)中用量最大、使用最廣的一種基本原料，用于生產(chǎn)過(guò)程及藥物制劑的制備，制藥用水是制藥業(yè)的生命線。

隨著科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步，有關(guān)制藥用水的制備技術(shù)也發(fā)生了革命性的改變。在世界許多發(fā)達(dá)國(guó)家如美國(guó)，注射用水（Water forInjection WFI）必須由蒸餾工藝制備這一局限早已被突破，技術(shù)更先進(jìn)、更節(jié)能、品質(zhì)更穩(wěn)定可靠的高純水（HighlyPurified WaterHPW）及其制備工藝早在1975年已經(jīng)得到正式確認(rèn)（美國(guó)藥典第19版:USP19）。現(xiàn)在，美國(guó)藥典已經(jīng)在其連續(xù)7個(gè)版本中明確確認(rèn)了反滲 透（RO）為基礎(chǔ)的HPW工藝可以作為制取注射用水的法定工藝，并且，歷經(jīng)數(shù)十年的醫(yī)藥實(shí)踐，HPW注射用水生產(chǎn)技術(shù)被證明是最先進(jìn)、可靠的方法之一，以 至于在美國(guó)的藥物專(zhuān)利25條中，反滲透方法是最常用的注射用水生產(chǎn)工藝。由于HPW符合甚至超過(guò)WFI的各項(xiàng)理化參數(shù)指標(biāo)，自2002年6月起正式被歐洲 認(rèn)可為第三水質(zhì)級(jí)別。今天，以RO為基礎(chǔ)的HPW已經(jīng)為代表醫(yī)藥先進(jìn)技術(shù)的世界主要發(fā)達(dá)國(guó)家所確認(rèn)，成為醫(yī)用純化水的標(biāo)準(zhǔn)制備方法之一。

在與國(guó)際接軌過(guò)程中我國(guó)藥典亦對(duì)醫(yī)藥用水的法定制備方法進(jìn)行了重新定義。中國(guó)藥典（2000年版）中所收載的制藥用水，較以往有很大進(jìn)步，因其使用的范圍不 同而分為純化水、注射用水及滅菌注射用水，首次將過(guò)去的蒸餾水改為純化水，并且對(duì)純化水具體定義為"純化水為采用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜 的方法制得供藥用的水"，實(shí)際上放棄了對(duì)生產(chǎn)工藝"必須為蒸餾法"的限定，為相關(guān)企業(yè)采用國(guó)際上廣為流行的反滲透HPW方法制備純化水奠定了法理基礎(chǔ)。更 為重要的是，新的國(guó)家藥典將注射用水定義為"純化水經(jīng)蒸餾所得的水"，從而使RO技術(shù)進(jìn)入注射用水制備過(guò)程成為可能。2000年版國(guó)家藥典在制約用水技術(shù) 上朝國(guó)際先進(jìn)領(lǐng)域邁進(jìn)了一大步。

與傳統(tǒng)的蒸餾法相比較，以反滲透法為基礎(chǔ)的聯(lián)合了最新電去離子（EDI）技術(shù)的新工藝具有明顯的優(yōu)越性和先進(jìn)性。

1、高效節(jié)能。蒸餾法系歷史最為悠久的醫(yī)藥用水制備工藝，主要有多級(jí)蒸餾、高壓分級(jí)蒸餾和離心凈化蒸餾幾種工藝。所有蒸餾方法均在120°C高溫狀態(tài)下進(jìn)行，所以可以得到完全無(wú)菌的水。因此，運(yùn)行當(dāng)中能源的消耗相當(dāng)大；同時(shí)，因?yàn)闇囟容^高，所有設(shè)備組成部分必須耐受高溫沖擊，設(shè)備的造價(jià)及維護(hù)費(fèi)用高昂。HPW 工藝采用非常成熟的反滲透技術(shù)，結(jié)合高效臭氧消毒方法，整個(gè)系統(tǒng)工作于常溫、低壓狀態(tài)，設(shè)備投資省，運(yùn)行維護(hù)費(fèi)用低，可靠節(jié)能：膜處理法的運(yùn)行成本僅為蒸 餾方法的12-15%，非常經(jīng)濟(jì)，極具競(jìng)爭(zhēng)力。

2、穩(wěn)定可靠。隨著工業(yè)化進(jìn)程的不斷加快，大量而成份復(fù)雜的廢物排放使世界范圍的污染變得日益嚴(yán)重，其中水資源的污染較之以往更加嚴(yán)峻。易揮發(fā)有機(jī)污染物因其 沸點(diǎn)大都低于水的汽化溫度，如不加處理，蒸餾過(guò)程中極易進(jìn)入產(chǎn)成水中，單純蒸餾方法無(wú)法將其有效去除，必須倚重活性碳吸附等過(guò)濾辦法，增加了系統(tǒng)和水質(zhì)的 不穩(wěn)定性。膜法工藝采用多介質(zhì)過(guò)濾器進(jìn)行預(yù)處理；反滲透膜的微孔透過(guò)式工作原理保證了去除水體中所有較大的離子、分子，可以輕松去除分子直徑更大的易揮發(fā) 有機(jī)污染物質(zhì)，從根本上保證有機(jī)物指標(biāo)達(dá)到藥典規(guī)定指標(biāo)。

3、先進(jìn)環(huán)保。膜法聯(lián)合工藝替代傳統(tǒng)純蒸餾方法已經(jīng)成為當(dāng)今世界醫(yī)藥用水生產(chǎn)技術(shù)的主流。近年來(lái)代表制藥用水制備工藝最高技術(shù)水平的連續(xù)電去離子技術(shù)（ContinuousElectrodeionizationCEDI）的出現(xiàn)，促使醫(yī)藥用水制備工藝摒棄伴生廢酸、廢堿污染的傳統(tǒng)離子交換技術(shù)，令系 統(tǒng)實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)計(jì)算機(jī)控制，連續(xù)生產(chǎn)，安全無(wú)污染。CEDI技術(shù)的根本是傳統(tǒng)離子交換和電滲析技術(shù)的巧妙結(jié)合：在電場(chǎng)作用下，陰、陽(yáng)離子交換樹(shù)脂中的離子產(chǎn) 生定向遷移，遷移后的離子空穴由水中的陰、陽(yáng)離子填充，從而在陰陽(yáng)離子移向離子滲透膜的同時(shí)實(shí)現(xiàn)了樹(shù)脂的拋光再生；穿越選擇性滲透膜后的離子將被截留在稱(chēng) 為"濃水室"的通道內(nèi)并隨"濃水"一起被排放。CEDI系統(tǒng)的樹(shù)脂使用量?jī)H為傳統(tǒng)混床的5%，經(jīng)濟(jì)高效。同時(shí)，由于大部分溶解于水中的氣體如二氧化碳等都 呈弱電性，CEDI可以對(duì)其進(jìn)行有效去除；特別是對(duì)醫(yī)藥用水影響較大的革蘭陰性菌帶有負(fù)電荷，將被吸附于陽(yáng)離子交換樹(shù)脂表面，從而處于水解作用最活躍區(qū) 域，被徹底殺滅。